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體外診斷迎來寒冬 安徽如何突破化學(xué)發(fā)光試劑集采

放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2021-08-25 19:42:34    作者:史舒文    瀏覽次數(shù):19

醫(yī)藥行業(yè)還有哪個賽道可以集采免疫?繼化藥、生物類似藥、高值耗材、大型設(shè)備后,體外診斷試劑(IVD)領(lǐng)域也風(fēng)雨欲來。

8月19日,安徽省醫(yī)藥集中采購服務(wù)中心發(fā)布《公立醫(yī)療機構(gòu)臨床檢驗試劑集中帶量采購談判議價公告》(下稱《公告》),擬對腫瘤相關(guān)抗原、感染性疾病、心肌疾病、激素、降鈣素原(PCT)共5大類臨床用量較大的檢驗試劑納入帶量采購范圍。

基層醫(yī)改多年觀察者、陜西省山陽縣衛(wèi)健局副局長徐毓才在接受《華夏時報》發(fā)文人采訪時表示,這次集采盡管在安徽省內(nèi)推進,但是未來有可能影響全國。并且,集采的范圍肯定會越來越大,由藥品到心臟支架、人工晶體各個方面,繼續(xù)向更深更廣的層面去推。

而在此過程中,“百姓負擔(dān)的減輕、醫(yī)保基金的節(jié)約、企業(yè)的正常的研發(fā)生存和發(fā)展、醫(yī)療機構(gòu)的臨床用藥,這些方面都要考慮到,各方面的利益要找到一個平衡點,改革要統(tǒng)籌協(xié)調(diào),要發(fā)揮系統(tǒng)性和整體性。”徐毓才說。

腐敗案驚動紀委,要求集采

與往次不同,本次集采是應(yīng)紀委要求。據(jù)安徽紀檢監(jiān)察網(wǎng)3月公布,安徽醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院檢驗科主任管世鶴接受紀律審查和監(jiān)察調(diào)查。

《公告》顯示,集采源自根據(jù)省紀委監(jiān)委有關(guān)要求,為進一步加強公立醫(yī)療機構(gòu)臨床檢驗試劑管理,整治購銷領(lǐng)域違法違規(guī)行為,凈化流通環(huán)境和行業(yè)生態(tài),引導(dǎo)價格回歸合理水平。

據(jù)《公告》,本次集采初步選取了5類23個產(chǎn)品,包含腫瘤相關(guān)抗原、感染性疾病、心肌疾病、激素、降鈣素原(PCT)檢測,將覆蓋全省公立醫(yī)療機構(gòu),含基層醫(yī)療衛(wèi)生單位。

圖片來源:開源證券研報

本次帶量采購規(guī)則與此前趨同,即先由專家確定談判入圍價,企業(yè)確認入圍價后通過談判議價方式確定最終價格,并以公立醫(yī)療機構(gòu)在省藥采平臺上年度采購量的80%作為協(xié)議采購量,采購周期為2年。

采購產(chǎn)品范圍包括部分臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、市場競爭較充分的臨床檢驗試劑。

針對集采產(chǎn)品,專家將制定入圍價,企業(yè)接受后可進入談判議價環(huán)節(jié),最終敲定帶量采購的價格,包括稅費與配送費在內(nèi)。談判成功的產(chǎn)品納入集中交易目錄管理,如果企業(yè)不參加談判議價或者談判不成功,將被納入備案交易目錄,進行重點監(jiān)測。

就本次集采,多位業(yè)內(nèi)人士及相關(guān)專家均態(tài)度謹慎,婉拒了本報發(fā)文人采訪,表示“不了解、不好說、不方便評價”。但資本市場表現(xiàn)誠實,8月20日,體外診斷相關(guān)公司股價急速下挫,大白馬邁瑞醫(yī)療暴跌17.05%,報收278.09元/股,市值一天蒸發(fā)500億元,創(chuàng)下上市以來最大單日跌幅。萬孚生物、新產(chǎn)業(yè)、透景生命、安圖生物跌幅亦在10%以上。

體外診斷集采,難題待破

但是,體外診斷試劑與此前已成功推進多輪集采的化藥并不相同。

體外診斷是通過對人體的血液、體液、組織等樣本進行檢測,獲取臨床診斷信息的產(chǎn)品和服務(wù),對臨床醫(yī)生確定后續(xù)治療方案影響重大。其又可細分為三大領(lǐng)域:免疫診斷、生化診斷、分子診斷。其中,免疫診斷是市場的主要組成部分,本次集采,就是要對免疫診斷中的化學(xué)發(fā)光“開刀”。

目前,國內(nèi)化學(xué)發(fā)光市場已形成“4+5”格局。四家跨國企業(yè)羅氏、雅培、貝克曼、西門子合計市場占比超過80%;五家國內(nèi)企業(yè)新產(chǎn)業(yè)、安圖、邁瑞、邁克、亞輝龍2019年合計占比預(yù)計在16%,2021年占比預(yù)計在20%。據(jù)中信建投研報預(yù)計,未來3-5年國產(chǎn)化學(xué)發(fā)光診斷市場規(guī)模增長至400億元。

圖片來源:中信建投研報

在國內(nèi)企業(yè)中,邁瑞醫(yī)療是“一哥”。2018-2021年,邁瑞醫(yī)療化學(xué)發(fā)光業(yè)務(wù)增長迅猛,裝機數(shù)分別為1000臺、3000臺、3100臺,設(shè)備存量分別達到3000臺、6000臺、8900臺,化學(xué)發(fā)光整體銷售收入達到6.5億元、12億元、21.5億元。

化學(xué)發(fā)光試劑集采要突破幾大難點:一是一致性評價難度大。一致性或相似性評價是帶量采購的基礎(chǔ),需要證明采購產(chǎn)品整體相似,且在質(zhì)量、安全性、有效性上不存在有臨床意義的差別。但是,化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品無法通過一致性評價、生化檢測試劑量值溯源等方式標(biāo)準(zhǔn)化,不同廠家有不同的檢測體系,對應(yīng)測量參考值也有所不同。

二是平臺較為封閉。有業(yè)內(nèi)人士對《華夏時報》發(fā)文人表示,相比于生化診斷,化學(xué)發(fā)光行業(yè)更封閉。“設(shè)備和耗材要搭配,所以銷售一臺化學(xué)發(fā)光設(shè)備后,對應(yīng)就‘綁定’了相應(yīng)的試劑?!边@意味著,來自不同企業(yè)的試劑和設(shè)備之間無法匹配,如果試劑集采,多家醫(yī)院的設(shè)備需要統(tǒng)一。

徐毓才亦告訴本報發(fā)文人,在臨床使用中,由于設(shè)備與試劑綁定使用,很多企業(yè)會直接贈送給醫(yī)院設(shè)備,因為單買設(shè)備價格比較高,醫(yī)院可能沒有資金,但是隨著檢測量日積月累,試劑的費用醫(yī)院可以支付,給企業(yè)帶來的收入也比較可觀。

并且,化學(xué)發(fā)光行業(yè)的商業(yè)模式也與藥品有很大區(qū)別。藥品是經(jīng)醫(yī)院進貨后,再零加成轉(zhuǎn)賣給患者,而化學(xué)發(fā)光的設(shè)備、試劑由醫(yī)院采購后,需要醫(yī)務(wù)人員進行取樣、分裝、檢測并出具結(jié)果,最后醫(yī)院向患者打包收取整個檢驗項目的費用。

有業(yè)內(nèi)人士撰文指出,在體外診斷行業(yè),企業(yè)提供的設(shè)備與試劑已經(jīng)歸屬于醫(yī)院成本,通過較為市場化的招采進行,采購價格直接影響醫(yī)院和經(jīng)銷商盈利空間。試劑等耗材成本從經(jīng)銷商處進貨大致占該檢驗項目收費的20-30%,企業(yè)的出廠價占10-15%。相比集采,體外診斷領(lǐng)域收費項目價格的改革要更為迫切。

安徽如何破解化學(xué)發(fā)光集采中的難點,仍待觀察。值得注意的是,受疫情催化,目前體外診斷賽道已然內(nèi)卷嚴重,免疫診斷、生化診斷競爭充分。A股主營體外診斷業(yè)務(wù)的已有30余家公司,涉及體外診斷業(yè)務(wù)的有50余家,還有一大批準(zhǔn)備沖刺IPO。

“實際上,大家的技術(shù)沒有本質(zhì)的差別,拼的就是誰研發(fā)得快,供應(yīng)鏈上面能拿到優(yōu)質(zhì)、低價、穩(wěn)定的原料把她做出來,這個方面是公司的核心競爭優(yōu)勢?!鄙鲜鲠t(yī)健領(lǐng)域投資人士說,其對體外診斷賽道的標(biāo)的已經(jīng)非常謹慎。

如今,集采又澆下一盆冷水,未來體外診斷賽道或迎大洗牌。開源證券研報認為,本次集采對體外診斷企業(yè)來說,降價是負面影響,但是渠道利潤較多,尚有一定緩沖,量方面也會受益于進口替代。而對第三方檢測實驗室來說,總體影響小,醫(yī)院成本端的試劑降價可能導(dǎo)致醫(yī)院的檢驗收費降低,若收費降低幅度大于試劑降價幅度,醫(yī)院出于利潤減少考慮,可能加速檢驗外包。

 
(文/史舒文)
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